TRIA FRX - STUDIE 1

Eine Zwei-Zentren-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Lasersystems Tria FRX.

Ein investigativer, nicht-ablative fraktionierte Diodenlaser mit 1440 nm [Tria FRX] wurde für die Anwendung zu Hause entwickelt zur Behandlung von feinen Gesichtslinien und Falten, Dyschromie sowie taktiler Hautrauigkeit. Diese Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Lasergeräts für den Heimgebrauch zu belegen.

Auf dieser Studie basierende Aussagen.

1

89%

der Anwender:innen sehen eine verbesserte Hautstruktur/glattere Haut.

2

82%

sehen eine sichtbare Verbesserung von Pigmentierungen / dunklen Flecken.

3

78%

sehen eine Reduktion / sichtbare Verbesserung von Falten.

VORHER & NACHHER

Vorher-Nachher-Bilder der Teilnehmer:innen dieser klinischen Studie.

Vollständige Studienübersicht.

90 erwachsene Teilnehmer:innen im Alter von 32–70 Jahren, Hauttypen I bis VI nach Fitzpatrick-Skala. Alle wiesen periorbitale Falten, Dyschromie und taktile Hautrauigkeit auf beiden Gesichtshälften auf.
Diese multizentrische Studie wurde an folgenden Standorten durchgeführt: KGL, Inc. Skin Study Center, Broomall, PA, Baumann Cosmetic and Research Institution, Miami Beach, FL, sowie Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Nashville, TN.
Leitender Prüfarzt dieser Studie war Dr. James J. Leyden – emeritierter Professor für Dermatologie an der University of Pennsylvania, ehemaliger Berater der U.S. Food and Drug Administration, der Federal Trade Commission sowie von Arzneimittelbehörden in England, Deutschland und Österreich. Ehemaliges Mitglied des Vorstands der American Academy of Dermatology sowie ehemaliger Vorsitzender des Boards der Dermatology Foundation. Er ist international anerkannt für seine Beiträge zur Dermatologie, insbesondere zum Verständnis der Pathophysiologie, Diagnose und Behandlung von Akne und Rosazea.
Die Teilnehmer:innen wurden 5× pro Woche über 12 Wochen behandelt (mit randomisiert zugewiesenem Behandlungsniveau: niedrig, mittel oder hoch). Die Teilnehmer führten Selbsteinschätzungen in vier Kategorien durch: feine Linien & Falten (periorbital), feine Linien & Falten (andere Bereiche), braune Flecken/Verfärbungen sowie Hautstruktur. Zusätzlich bewertete ein verblindetes Expertenpanel sowie der Prüfarzt 12 Wochen nach der letzten Behandlung die folgenden Kategorien anhand einer 9-Punkte-Skala: periorbitale Falten, Dyschromie und taktile Hautrauigkeit.
Lesen Sie die vollständige Studie hier.

Ergebnisse der Selbsteinschätzung der Teilnehmer:innen

(12 Wochen nach der letzten Behandlung)

Verbesserung in der „Low Cohort“ (% der Anwender:innen) Verbesserung in der „Medium Cohort“ (% der Anwender:innen) Verbesserung in der „High Cohort“ (% der Anwender:innen)
Feine Linien und Falten (periorbital)

75,9%

71,4%

77,8%
Feine Linien und Falten (andere Gesichtsbereiche)

72,4%

75,0%

77,8%
Braune Bereiche/Flecken

65,5%

75,0%

81,5%
Hauttextur

75,9%

78,6%

88,9%

Ergebnisse des verblindeten Expertengremiums und der Prüfärzte/Prüfärztinnen.

(12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf einer 9-Punkte-Skala)

Punkteanstieg in der „Low Cohort“ gegenüber dem Ausgangswert Punkteanstieg in der „Medium Cohort“ gegenüber dem Ausgangswert Punkteanstieg in der „High Cohort“ gegenüber dem Ausgangswert
Periorbitale Falten

0,6* ± 0,6

0,8* ± 0,6

0,8* ± 0,7
Dyschromie

0,4* ± 0,7

0,7* ± 0,6

1,0* ± 0,5
Taktile Rauheit

2,4* ± 1,3

2,6* ± 1,5

2,8* ± 0,8

Schlussfolgerung des leitenden Prüfarztes

„Die Studie zeigte, dass der für die Heimanwendung entwickelte nicht-ablative fraktionierte 1440-nm-Laser zu statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserungen bei periorbitalen Falten, Dyschromien und taktiler Rauheit führte. Die Behandlung wurde sehr gut vertragen und war mit minimalem Risiko für die Teilnehmenden verbunden. Zusammenfassend stellt diese Technologie eine nicht-invasive Option für Verbraucher dar, die lichtgeschädigte Haut bequem zu Hause behandeln möchten.“

– Dr. James J. Leyden