TRIA FRX - STUDIE 2

Eine multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit unter Anwendung des Lasersystems des Tria FRX.

Ziel der Studie war die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines nicht-ablativen fraktionierten 1440-nm-Lasergeräts für die Heimanwendung [Tria FRX] zur Behandlung von Dyschromie, periorbitalen Falten und strukturellen Hautunregelmäßigkeiten wie taktiler Rauheit im Gesichtsbereich.

Aussagen basierend auf dieser Studie

1

92%

der Anwender:innen berichten von einer verbesserten Hautstruktur / glatterer Haut.

2

84%

sehen eine sichtbare Verbesserung von Pigmentierungen / dunklen Flecken.

3

80%

sehen eine Reduktion bzw. sichtbare Verbesserung von Falten.

VORHER & NACHHER

Vorher-Nachher-Bilder der Studienteilnehmer:innen

Detaillierte Studienübersicht.

90 erwachsene Teilnehmer:innen im Alter von 32–70 Jahren mit Hauttypen I bis VI gemäß Fitzpatrick-Skala. Alle wiesen periorbitale Falten, Dyschromie und taktile Hautrauheit auf mindestens einer Gesichtshälfte auf.
Es handelte sich um eine multizentrische Studie an folgenden Standorten: KGL, Inc. Skin Study Center, Broomall, PA; Baumann Cosmetic and Research Institute, Miami Beach, FL; sowie Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Nashville, TN.
Der leitende Prüfarzt dieser Studie war Dr. James J. Leyden – Professor Emeritus für Dermatologie an der University of Pennsylvania, ehemaliger Berater der Food and Drug Administration (FDA), der Federal Trade Commission sowie von Arzneimittelbehörden in England, Deutschland und Österreich. Er war Mitglied des Vorstands der American Academy of Dermatology und Vorsitzender des Dermatology Foundation Board. International anerkannt für seine Beiträge zur Dermatologie, insbesondere zum Verständnis der Pathophysiologie, Diagnose und Behandlung von Akne und Rosazea.
Die Teilnehmer:innen führten die Behandlung 5-mal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen durch (mit zufällig zugewiesenen Behandlungsstufen: niedrig, mittel oder hoch). Die Selbsteinschätzung erfolgte in vier Kategorien: feine Linien & Falten (periorbital), feine Linien & Falten (andere Bereiche), Pigmentflecken sowie Hautstruktur. Zusätzlich bewerteten ein verblindetes Expertengremium sowie Prüfärzt:innen 12 Wochen nach der letzten Behandlung folgende Kategorien anhand einer 9-Punkte-Skala: periorbitale Falten, Dyschromie und taktile Rauheit.
Lesen Sie die vollständige Studie hier.

Selbsteinschätzung der Teilnehmer:innen

(12 Wochen nach der letzten Behandlung)

Verbesserung in der Niedriggruppe (% der Anwender:innen) Verbesserung in der mittleren Gruppe (% der Anwender:innen) Verbesserung in der hohen Gruppe (% der Anwender:innen)
Periorbitale feine Linien und Falten

72.0%

80.0%

72.7%
Pigmentflecken

72.0%

84.0%

81.8%
Hautstruktur

80.0%

92.0%

90.9%

Resultate eines verblindeten Expertenpanels und der Prüfärzte.

(Nach Abschluss der Behandlung, bewertet anhand einer 9-Punkte-Skala)

Punkteanstieg der Niedriggruppe im Vergleich zum Ausgangswert Punkteanstieg der mittleren Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert Punkteanstieg der hohen Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert
Periorbitale Falten (4 Wochen nach der Behandlung)

0.9 ± 0.7

0.9 ± 0.6

0.9 ± 0.6
Dyschromie (4 Wochen nach der Behandlung)

0.4 ± 0.7

0.7 ± 0.6

1.0 ± 0.7
Hautrauigkeit

2.3 ± 1.7

2.2 ± 1.7

2.5 ± 1.1

Schlussfolgerung des leitenden Prüfarztes

„Der nicht-ablative fraktionierte 1440-nm-Laser für die Heimanwendung [Tria FRX] bietet eine wirksame Behandlung von Dyschromie, periorbitalen Falten und taktiler Rauheit bei minimalem Risiko für die Anwendersicherheit. In allen Behandlungsstufen wurden signifikante Verbesserungen beobachtet. Die Behandlungen wurden gut vertragen und zeigten lediglich geringe bis milde Nebenwirkungen. Die Studie belegt die deutlichen Vorteile fraktionierter, nicht-ablativer Behandlungen für die Heimanwendung bei minimaler Ausfallzeit.“

– Dr. James J. Leyden